Die Kompetenz des Herstellers
Hohe Produkteigenverantwortung, zukunftsorientierte Entwicklungen, Sicherheit durch kontrollierte Qualität und fachliche Betreuung vor Ort – nutzen Sie diese Vorteile.

Normgerechte Entwicklung
Heimerle + Meule Dentallegierungen werden in ihrer Zusammensetzung auf optimale Körperverträglichkeit konzipiert.
Alle Dentallegierungen von Heimerle + Meule werden entsprechend den Anforderungen nach folgenden Normen entwickelt und geprüft:

Biologische Verträglichkeit
Die biologische Verträglichkeit von Heimerle + Meule
Dentallegierungen wird in enger Zusammenarbeit mit
unabhängigen Prüfinstituten untersucht. Eingesetzt
werden folgende Prüfverfahren:

• Zytotoxizitätsprüfung: Wachstumsinhibitionstest
gemäß ISO 10993-5

• Sensibilisierungsprüfung: Prüfung auf Irritation
und Sensibilisierung gemäß ISO 10993-10

• Korrosionsprüfung:
Statischer Immersionstest gemäß ISO/CD 10271

• Metallionenbestimmung in DMEM-Eluat


Die Metallionenabgabe als Ergebnis der Korrosionsprüfungen lag unterhalb des in den Normen empfohlenen Grenzwertes. Die Dentallegierungen besitzen als Ergebnis des Zytotoxizitätstestes kein zytotoxisches Potential. Es konnte keine Irritation der Haut und keine allergische Sensibilisierung festgestellt werden.

Kontrollierte Qualität
Jede geschmolzene Legierung wird chargenweise auf ihre chemische Zusammensetzung und ihre Reinheit analysiert und das Ergebnis dokumentiert. Das garantiert gleichbleibende Qualität auf höchstem Standard.
Die Analyse erfolgt mit spektroskopischen Verfahren (ICP = Induktive Coupled Plasma, AAS = Atom-Absorptions-Spektroskopie). Prüfung der thermischen Eigenschaften, Festigkeitseigenschaften sowie Gefügeuntersuchungen vervollständigen den Prüfungsablauf. Die auf jeder Packung aufgedruckte LOS-Nummer gewährleistet die Rückverfolgbarkeit.

Zertifizierte QM-Systeme
Dentallegierungen unterliegen den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes MPG und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Heimerle + Meule erfüllt durch den hohen Qualitätsstandard und die nachgewiesene biologische Verträglichkeit seiner Dentallegierungen diese strengen Vorschriften.
Alle Dentallegierungen von Heimerle + Meule besitzen das CE-Zeichen, das ab 1998 innerhalb der Europäischen Gemeinschaft für Medizinprodukte vorgeschrieben ist. Das Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von Dentallegierungen ist nach DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte zertifiziert, das Qualitätsmanagementsystem für das Gesamtunternehmen nach DIN EN ISO 9001.