Unser besonderes Anliegen - Qualitätssicherung

Viele Anwender setzen auf Qualität, sind aber unsicher, wie sich die Produktbeschaffenheit z.B. von Legierungen zuverlässig beurteilen lässt. Vor allem im sensiblen Bereich der Zahntechnik sind solche Kriterien jedoch eine wertvolle Hilfe, um ausschließlich hochwertige Resultate zu erzielen. Aus Sicht des Spezialisten sind es vor allem folgende Faktoren, die über die Klasse und Wertbeständigkeit eines Werkstoffes entscheiden:

·         Kompetenz des Herstellers
·         Normgerechte Entwicklung
·         Biologische Verträglichkeit
·         Kontrollierte Qualität
·         Zertifizierte QM-Systeme

Als Unternehmen mit fast 100-jähriger Erfahrung in der Entwicklung und Fertigung von Dentalprodukten lassen wir uns bei allen genannten Kriterien an den höchsten Maßstäben messen.


Die Kompetenz des Herstellers

Lässt sich Kompetenz exakt definieren? Wir meinen: ja. Durch eine hohe Produkteigenverantwortung zum Beispiel, durch zukunftsorientierte Entwicklungen, Sicherheitsstandards und kontrollierte Qualität sowie durch das Niveau der fachlichen Betreuung vor Ort. Gerne lassen wir uns nach diesen Leistungen beurteilen, für die wir uns täglich neu engagieren. Nutzen Sie diese Vorteile für sich!


Normgerechte Entwicklung

Für sensible Bereiche wie Mund und Zähne kommen nur erstklassige Produkte in Frage. Gerade bei Dentallegierungen kommt es daher auf optimale Körperverträglichkeit und die Erfüllung geltender Normen an. Unsere sämtlichen Dentallegierungen werden nach folgenden Normen entwickelt und geprüft:

DIN EN ISO 9693     Dentale restaurative Metall-Keramik-Systeme
DIN EN ISO 22674   Zahnheilkunde - Metallische Werkstoffe für festsitzenden und herausnehmbaren Zahnersatz und Vorrichtungen
DIN EN ISO 9333     Dentallote


Biologische Verträglichkeit

Biologische Verträglichkeit ist keine Selbstverständlichkeit. Sie muss durch entsprechende Herstellungsverfahren gewährleistet sowie eingehend und regelmäßig geprüft werden. In enger Zusammenarbeit mit unabhängigen Prüfinstituten lassen wir unsere Dentallegierungen regelmäßig untersuchen. Dabei werden folgende Prüfverfahren eingesetzt:

·         Zytotoxizitätsprüfung: Wachstumsinhibitionstest gemäß ISO 10993-5
·         Sensibilisierungsprüfung: Prüfung auf Irritation und Sensibilisierung gemäß ISO 10993-10
·         Korrosionsprüfung: Statischer Immersionstest gemäß ISO/CD 10271
·         Metallionenbestimmung in DMEM-Eluat

Die Ergebnisse stellten auch unsere eigenen, besonders hohen Qualitätsansprüche zufrieden. Laut Korrosionsprüfungen liegt die Metallionenabgabe unterhalb des in den Normen empfohlenen Grenzwertes. Der Zytotoxizitätstest ergab kein zytotoxisches Potential. Hautirritation oder eine allergische Sensibilisierung waren nicht feststellbar. Kurz: Dentallegierungen von Heimerle + Meule sind biologisch absolut verträglich.


Kontrollierte Qualität

Vertrauen ist gut, Kontrolle – auch die der eigenen Leistungen – ist besser. Jede geschmolzene Legierung wird von uns chargenweise auf ihre chemische Zusammensetzung und Reinheit analysiert. Zusammen mit den dokumentierten Ergebnissen garantiert dieses aufwändige Verfahren gleichbleibende Qualität auf höchstem Standard.

Bei der Prüfung lassen wir nichts unversucht. Die Analyse erfolgt mit spektroskopischen Verfahren (ICP = Induktive Coupled Plasma, AAS = Atom-Absorptions-Spektroskopie), zudem werden thermische und Festigkeitseigenschaften sowie die Gefüge eingehend untersucht. Verwechslungen sind dabei absolut ausgeschlossen: Die auf jeder Packung aufgedruckte LOT-Nummer gewährleistet die Rückverfolgbarkeit.


Zertifizierte QM-Systeme

Dentallegierungen müssen viele Vorschriften erfüllen. Prinzipiell unterliegen sie den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes MPG und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Mit ihrem hohen Qualitätsstandard und der nachgewiesenen biologischen Verträglichkeit lösen unsere Dentallegierungen die strengen Vorgaben ein – ohne jede Einschränkung.

Das CE-Zeichen – seit  1998 innerhalb der Europäischen Gemeinschaft für Medizinprodukte vorgeschrieben – ziert sämtliche Dentallegierungen aus unserem Hause. Besonderes Augenmerk legen wir auf unser Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von Dentallegierungen, das nach DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte zertifiziert ist. Zusammen mit dem nach DIN EN ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem für das Gesamtunternehmen bestärkt es unsere Kunden in dem großen Vertrauen, das sie unseren Produkten zu Recht entgegen bringen.